Sie leiden unter einer Krankheit, für die nach heutigem Forschungsstand keine zufriedenstellende Therapie zur Verfügung steht? Als Proband:in einer klinischen Studie können Sie die medizinische Forschung unterstützen und zur Entwicklung neuer Medikamente und Therapien beitragen. Durch Ihre Teilnahme an medizinischen Studien haben Sie außerdem Zugriff auf die neuesten Behandlungsmethoden für Ihre Erkrankung. Welche Arten von Studien es gibt und was Sie als Proband oder Probandin erwartet, erfahren Sie hier.
Inhaltsverzeichnis:
- Was sind klinische Studien?
- Welche Arten von klinischen Studien gibt es?
- Welche Vorteile bietet die Teilnahme an klinischen Studien?
- Was sind die Anforderungen an Proband:innen?
- Wie laufen klinische Studien ab?
- Wie sicher sind klinische Studien?
- Proband:in werden - häufig gestellte Fragen
1. Was sind klinische Studien?
Klinische Studien sind großangelegte und systematisch durchgeführte Untersuchungen an einer größeren Anzahl von Patient:innen. Sie dienen der Erforschung neuer Medikamente und Therapien hinsichtlich deren Sicherheit und Wirksamkeit.
2. Welche Arten von klinischen Studien gibt es?
Medizinische Studien werden danach unterschieden, ob im Rahmen der Studie eine Behandlung durchgeführt wird oder nicht.
Interventionelle Studien
Interventionelle Studien dienen der Untersuchung eines neuen Wirkstoffs oder einer Therapiemaßnahme, die auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei gesunden und kranken Patient:innen getestet werden.
Phasen von interventionellen Studien
- Phase I: Bevor ein Medikament bei kranken Patient:innen angewendet wird, muss zunächst seine Verträglichkeit getestet werden. Diese erste Phase der interventionellen Studie wird mit einer relativ geringen Teilnehmendenzahl durchgeführt. Daher werden für diese Phase in der Regel gesunde Probanden oder Probandinnen gesucht. Das Ziel ist, herauszufinden, ob das Medikament für die Verwendung beim Menschen geeignet ist.
- Phase II: In der zweiten Phase wird der neue Wirkstoff an erkrankten Probanden oder Probandinnen getestet, um Daten zu sammeln, zum Beispiel zur optimalen Dosierung des Medikaments.
- Phase III: Die dritte Phase dient Vergleichen mit Kontrollgruppen, die das Medikament nicht erhalten haben.
- Phase IV: Wenn der Wirkstoff zugelassen wird, folgen weitere Studien mit Patient:innen-Gruppen, die zum Beispiel an Vorerkrankungen leiden.
Beobachtungsstudien
In Beobachtungsstudien, auch nicht-interventionelle Studien genannt, erfolgt keine medizinische Behandlung. Die Proband:innen werden lediglich beobachtet und verglichen, etwa gesunde mit kranken Patient:innen oder erkrankte Menschen, die eine Behandlung erhalten haben, mit solchen, die nicht in Behandlung sind. Beobachtet wird der Krankheitsverlauf (Kohortenstudien) oder der Behandlungserfolg (Fall-Kontroll-Studien).
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3. Welche Vorteile bietet die Teilnahme an klinischen Studien?
Als Proband:in leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung neuer Therapien. Gleichzeitig können Sie selbst die neuesten Medikamente und Behandlungsmethoden, die in klinischen Studien untersucht werden, für sich nutzen.
Zusätzlich profitieren Sie von einer umfassenden Betreuung und von Untersuchungen mit den neuesten Verfahren, die einen umfangreichen Überblick über Ihr Krankheitsbild und über Besonderheiten Ihrer Erkrankung liefern. Die Untersuchungsergebnisse werden Ihnen nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.
4. Was sind die Anforderungen an Proband:innen?
Nicht jede Studie ist für alle Patient:innen mit der untersuchten Erkrankung geeignet. Um repräsentative Ergebnisse zu erhalten, müssen Proband:innen für klinische Studien bestimmte Kriterien erfüllen. Diese variieren je nach Studie. Beispiele sind:
- Alter
- Geschlechtspezifische Formen der Erkrankung
- Stadium der Erkrankung
- bisherige Therapien
- Vorerkrankungen
5. Wie laufen klinische Studien ab?
Der genaue Ablauf einer klinischen Studie hängt von der jeweiligen Art und Phase ab. In jedem Fall finden im Laufe einer Studie verschiedene Gespräche und Untersuchungen mit den Proband:innen statt, die zur Erhebung des Behandlungserfolgs dienen. Daneben haben Sie über die Dauer der gesamten Studie Ansprechpartner:innen, an die Sie sich mit Fragen und Problemen wenden können.
6. Wie sicher sind klinische Studien für die Probanden und Probandinnen?
Bevor klinische Studien durchgeführt werden dürfen, haben die Therapien und Wirkstoffe bereits umfangreiche Tests in der sogenannten Laborphase durchlaufen. Diese Phase, die zwei bis sechs Jahre und länger dauert, umfasst zahlreiche Untersuchungen an tierischen und menschlichen Zellen sowie an Versuchstieren. Dadurch soll die grundsätzliche Sicherheit des Medikaments gewährleistet werden.
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Erst nach der Zustimmung unabhängiger Kommissionen und nationaler Zulassungsbehörden wird die medizinische Studie für Proband:innen geöffnet. Alle klinischen Studien müssen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigt werden. Beide Behörden sind dem Bundesministerium für Gesundheit unterstellt.
Vor Beginn der Studie erläutern Ihnen Studienärzt:innen den Ablauf der Studie und klären Sie über Ihre Rechte als Proband:innen auf. Dazu zählt etwa das Recht, Ihre Teilnahme jederzeit abzubrechen sowie der sorgfältige Umgang mit Ihren Daten.
Bevor Sie als Proband:in zugelassen werden, untersucht das medizinische Fachpersonal zudem Ihren Gesundheitszustand, und auch während der Studie werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt.
Während der Teilnahme an klinischen Studien gelten für alle Probanden und Probandinnen strenge Schutzmaßnahmen, die gesetzlich geregelt und von einer Ethik-Kommission überwacht werden.
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Frau Dr. Ursula Hanusch führt Klinische Prüfungen im Auftrag der forschenden Pharmaindustrie durch. Die Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente benötigt im Durchschnitt 8-12 Jahre.
Frau Dr. Ursula Hanusch ist Leiterin des Zentrums und kann über 15 Jahre Erfahrung mit klinischen Studien aufweisen.
Weitere Informationen:
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- Sie werden anhand eines kurzen Fragebogens einer Studie zugeordnet, wählen ein zertifiziertes Forschungszentrum (z. B. ein Universitätskrankenhaus) und werden dann von den Studienärzten kontaktiert.
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